1,目的:

通過發(fā)現(xiàn)有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量變化,為制定藥品的有效期提供依據(jù)

2.范圍

適用于原料藥和藥物制劑

3.試驗(yàn)要求

試驗(yàn)條件:溫度25℃2℃、相對濕度010

試驗(yàn)批數(shù):三批(原料藥威制劑

藥品包裝:市售模擬包裝

藥品來源:原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,供試品的量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)

所要求的批量,原料藥合成工藝路線、方法、步應(yīng)與大生產(chǎn)一致。

試驗(yàn)用量:至少夠10次全檢的化驗(yàn)量(或適宜的量

試驗(yàn)次數(shù):0、3、6、9、12、18、24、36月。

監(jiān)測項(xiàng)目:按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(可全檢)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的標(biāo)準(zhǔn)一致

檢驗(yàn)方法

按上述試驗(yàn)要求在溫度25℃2℃,相對度60士10%的條件下放置12個月,在

試驗(yàn)期間分別于0、3、6、9、12個月按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測。12個月后,分

別于18個月,24個月,36個月仍需繼續(xù)考察,取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0月比較,

以確定藥物的有效期由于實(shí)測數(shù)據(jù)的分散性,一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,

得出合理的有效期。如試驗(yàn)沒有取得足夠數(shù)據(jù)(例如只有18個月),也可用統(tǒng)計(jì)分

析以確定藥物的有效期。如3批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小,則取其短的時間為有效

期,如數(shù)據(jù)表明,測定結(jié)果變化很小,表明藥物是很穩(wěn)定的,則不作統(tǒng)計(jì)分析

以上僅供參考